海口【当地】ISO13485认证【AS9100认证】实力商家

更新时间: 2025-06-07 19:03:37

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公司名字: [海口]博慧达企业管理咨询有限公司

公司地址: 海口光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦

宋明熙

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海口GJB9001C认证的详细介绍

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(4)风险管理评估

          ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。